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伦理审查指南

伦理审查申请/报告指南

来源:深圳市康宁医院时间:2020-07-08

  为指导主要研究者/申办者课题负责人提交临床研究课题的伦理审查申请/报告特制定本指南。 

  一、 提交伦理审查的研究项目范围 

  根据国家食品药品监督管理局“药物临床试验质量管理规范”(2003年),“医疗器械临床试验质量管理规范”(2016年),“药物临床试验伦理审查工作指导原则”(2010年),卫生部“涉及人的生物医学研究伦理审查办法”(2016年),国家中医药管理局“中医学临床研究伦理审查管理规范”(2010年),下列范围的研究项目应依据本指南提交伦理审查申请/报告: 

  ·药物临床试验 

  ·医疗器械临床试验 

  ·科研项目 

  二、伦理审查申请/报告的类别 

  1.初始审查 

  ·初始审查申请:符合上述范围的研究项目,应在研究开始提交伦理审查申请,经批准后方可实施。“初始审查申请”是指首次向伦理委员会提交的审查申请。 

  2.跟踪审查 

  ·修正案审查申请:研究过程中若变更主要研究者,对临床研究方案、知情同意书、招募材料等的任何修改,应向伦理委员会提交修正案审查申请,经批准后执行。为避免研究对受试者的即刻危险,研究者可在伦理委员会批准修改研究方案,事后应将修改研究方案的情况及原因,以“修正案审查申请”的方式及时提交伦理委员会审查。 

  ·研究进展报告:应按照伦理审查批件/意见规定的年度/定期跟踪审查频率,在截止日期前1个月提交研究进展报告;申办者应当向组长单位伦理委员会提交各中心研究进展的汇总报告;当出现任何可能显著影响研究进行或增加受试者危险的情况时,应以“研究进展报告”的方式,及时报告伦理委员会。如果伦理审查批件有效期到期。需要申请延长批件有效期,应通过“研究进展报告”申请。 

  ·严重不良事件报告:严重不良事件是指临床研究过程中发生需住院治疗、延长住院时问、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。发生严重不良事件,应及时向伦理委员会报告。 

  ·违背方案报告:需要报告的违背方案情况包括:①严重违背方案:研究纳入了不符合纳入标准或符合排除标准的受试者,符合中止试验规定而未让受试者退出研究,给予错误治疗或剂量,给予方案禁止的合并用药等没有遵从方案开展研究的情况;或可能对受试者的权益/健康以及研究的科学性造成显著影响等违背伦理原则的情况。②持续违背方案,或研究者不配监察/稽查,或对违规事件不予以纠正。是发生上述研究者违背伦理原则、没有遵从方案开展研究,可能对受试者的权益/健康以及研究的科学性造成显著影响的情况,申办者/监查员/研究者应提交违背方案报告。为避免研究对受试者的即刻危险,研究者可在伦理委员会批准前偏离研究方案,事后以“违背方案报告”的方式,向伦理委员会报告任何偏离已批准方案之处并作解释。报告时限为违背方案事件发生后3个工作日内。 

  ·暂停/终止研究报告:研究者/申办者暂停或提前终止临床研究,应及时向伦理委员会提交暂停/终止研究报告。 

  ·结题报告:完成临床研究,应及时向伦理委员会提交结题报告。 

  3.复审 

  ·复审申请:上述初始审查和跟踪审查后,按伦理审查意见“作必要的修正后同意”、“作必要的修正后重审”,对方案进行修改后,应以“复审申请”的方式再次送审,经伦理委员会批准后可实施:如果对伦理审查意见有不同的看法,可以“复审申请”的方式申诉不同意见,请伦理委员会重新考虑决定。 

  4.函审(只针对科研未立项课题) 

  ·函审申请:符合上述范围的研究项目,应在申请各类基金前提交伦理审查申请,经伦理委员会批准后方可申请函审”是申请各类基金前的伦理审查简易审查程序审查通过后出具同意申报的审查意见通知书,待立项后再进行会议审查。 

  免除知情同意 

  1.使用临床诊疗和疾病监测中获得的健康信息和/或生物标本 

  a)对于利用以往临床诊疗和疾病监测中获得的健康信息和/或生物标本进行的研究,伦理委员会应审查确认符合以下全部要点,可批准免除知情同意: 

  1)研究目的是重要的; 

  2)研究对受试者的风险不大于最小风险; 

  3)免除知情同意不会对受试者的权利和健康产生不利的影响; 

  4)受试者的隐私和个人身份信息得到保护,比如匿名化处理; 

  5)若规定需获取知情同意,研究将无法进行,或会影响研究结果准确性,如某些心理学研究等; 

  6) 不需要进一步跟踪受试者信息; 

  7)只要有可能,应在研究后的适当时候向受试者提供适当的有关信息。 

  b)对于可能在将来使用临床医疗过程中收集的患者的健康信息和生物标本开展研究的医疗机构,最佳方法宜在临床医疗时即征求患者的意见,签署书面的知情同意书,应明确是否同意该医疗机构利用其健康信息和保存的生物标本用于将来的研究。对于获得“同意”的医疗记录和生物标本应进行标记。将来若有使用这些医疗记录和生物标本的研究项目,可在提交伦理审查时申请免除知情同意。伦理委员会审查“本次研究是否符合原知情同意许可的研究范围”,应做出是否批准免除知情同意的决定。 

  c)若受试者先前已明确拒绝在将来的研究中使用其健康信息和生物标本,应只有在公共卫生紧急需要时才可被使用。 

  2.研究中获得的健康信息或生物标本的二次利用 

  a)一项研究获得的健康信息或生物标本可能被用于将来的研究,最佳方法应是书面告知将来的研究计划,在获取该项研究知情同意时应征求受试者意见,应就是否同意将来另一项研究使用这些健康信息或标本单独获取书面知情同意,并应对获得“同意”的健康信息和生物标本进行标记、保存。将来的研究项目提交伦理审查时,可申请免除知情同意。 

  b)伦理委员会审查确认应符合以下要点,可批准免除知情同意: 

  1)以往研究已获得受试者的书面同意,且允许其他的研究项目使用其信息或标本; 

  2)本次研究符合原知情同意的许可条件; 

  3)受试者的隐私和身份信息的保密得到保证。 

  免除知情同意书签字 

  免签知情同意书应为免除受试者在知情同意书上签名,不应是免除知情同意的过程,仍然应告知研究信息,并应获得受试者的同意,只是不需要受试者签名。受试者可采用自愿回答问题或口头同意的方式表示同意参加研究,但应有记录和第三方旁证。伦理委员会应审查知情告知的信息资料,类似于知情同意书。伦理委员会可要求研究者向受试者提供书面的告知信息。可参照人体生物医学研究国际伦理指南第 4 ;  

  以下两种情况,伦理委员会可以考虑批准免除签署知情同意书: 

  1)研究对受试者的风险不大于最小风险,并且如果脱离“研究”背景,相同情况下的行为或程序不要求签署书面知情同意。例如,邮件/电话调查; 

  2)当一份签了字的知情同意书会对受试者的隐私构成不正当的威胁,联系受试者真实身份和研究的唯一记录应是知情同意文件,并且主要风险就来自于受试者身份或个人隐私的泄露。例如,敏感问题研究,AIDS,性病等。在这种情况下,应遵循每一位受试者本人的意愿是否签署书面知情同意文件。