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伦理审查指南

伦理审查流程

来源:深圳市康宁医院时间:2020-07-08

  伦理审查流程图 

  

  提交伦理审查的流程 

  l.提交送审文件 

  ·准备送审文件:根据附录1,2送审文件清单,准备送审文件:方案和知情同意书注明版本号和版本日期。 

  ·填写申请/报告的表格:根据伦理审查申请/报告的类别,填写相应的“申请”,或“报告” 

  ·提交:可以首先提交电子版送审文件,通过形式审查后,准备书面送审材料(一份盖章原件及11份复印件),送至伦理委员会办公室。首次提交伦理审查申请的主要研究,还需要提交资质证明文件复印件。 

  2.领取通知 

  ·补充/修改送审材料通知:伦理委员会办公室受理后,如果认为送审文件不完整,文件要素有缺陷,发送补/修改送审材料通知,告知缺项文件、缺陷的要素以及最近审查会议前的送审截止日期。 

  · 受理通知:送审文件的完整性和要素通过形式审查,办公室秘书发送受理通知,并告知预定审查日期。 

  3.接受审查的准备 

  ·会议时间/地点:办公室秘书会电话/短信通知。 

  ·准备向会议报告:按照通知,需要到会报告者,准备报告内容,提供15分钟到达会场。 

  伦理审查的时间 

      医学伦理委员会审查GCP和科研)会议计划每月召开(无项目顺延至下个月),时间定在每个月最后一个星期三上午10:00诊疗技术应用伦理委员会审查(新技术新项目)会议1年召开2次,需要时可以增加审查会议次数。伦理委员会办公室受理送审文件后,一般需要l周的时间进行处理,请在会议审查l周前提交送审文件 

  研究过程中出现重大或严重问题,危及受试者安全时,或发生其它需要伦理委员会召开会议进行紧急审查和决定的情况,伦理委员会将召开紧急会议进行审查。 

  审查决定的传达 

      伦理委员会办公室在做出伦理审查决定后5个工作内,以“伦理审查批件”或“伦理审查意见”的书面方式PDF版网络传达审查决定。 

  如果审查意见为肯定性决定(同意继续研究,或不需要采取进一步的措施),并且审查类别属于(本院为多中心临床试验的参加单位,并且不涉及需要延长批件有效期的)年度/定期跟踪审查,严重不良事件审查,违背方案审查,暂停/终止研究审查,题审查,以及上述审查类别审查后的复审,伦理委员会的决定可以不传达。申请人在伦理委员会受理送审材料后一个半月内没有收到伦理委员会的审查意见,视作伦理审查意见为 “同意”或“不需要采取进一步的措施”。 

  伦理审查的费用 

  药物/医疗器械临床试验项目合同应包括伦理审查费用。科研项目预算应包括伦理审查费。 

      药物/医疗器械临床试验项目的伦理初始审查费用仟元人民币,修正后重审费用仟元人民币;跟踪审查为快速审查的不收取费用;跟踪审查为会议审查的,按照每次会议贰仟元收取审查费用。 

  科研项目的伦理初始审查费用500元人民币(包括初始审查、跟踪审查、复审)。伦理审查费归医院财务科统一管理。 

    

    

  附录1: 

  GCP及科研送审文件清单 

  一、 初始审查 

  1.药物临床试验伦理初审文件清单 

  ·递交信(注明所有提交文件的版本号和日期 

  ·初始审查申请(申请签名并注明日期) 

  ·临床研究方案(注明版本号/版本日期) 

  ·知情同意书(注明版本号/版本日期) 

  ·招募受试者的材料(招募形式说明) 

  ·病例报告表 

  ·研究者手册 

  ·主要研究者专业履历及研究人员的名单 

  ·组长单位伦理委员会批件其它伦理委员会对申请研究项目的重要决定 

  ·国家食品药品监督管理局临床研究批件 

  ·试验药物的合格检验报告 

  ·申办者资质证明 

  ·若试验中用到其他单位实验室或运送样本单位请提供其资质证明 

  ·保险证明 

  2.医疗器械临床试验伦理初审文件清单 

  ·递交信(注明所有提交文件的版本号和日期 

  ·初始审查申请(申请签名并注明日期) 

  ·临床研究方案(注明版本号/版本日期) 

  ·知情同意书(注明版本号/版本日期) 

  ·招募受试者的材料(招募形式说明) 

  ·病例报告表 

  ·研究者手册 

  ·主要研究者专业履历及研究人员的名单 

  .试验用医疗器械的研制符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求的声明 

  ·临床试验机构的设施和条件能够满足试验的综述 

  ·组长单位伦理委员会批件其它伦理委员会对申请研究项目的重要决定 

  ·适用的技术要求 

  ·自检合格报告 

  ·注册检验合格报告 

  ·医疗器械说明书、医疗器械动物实验报告(如有) 

  ·申办者及代理人资质证明文件 

  ·申办者保证所提供资料真实性的声明 

  ·研究者保证所提供资料真实性的声明 

  ·保险证明 

  3.科研项目伦理初审文件清单 

  ·初始审查申请(申请签名并注明日期) 

  ·临床研究方案(注明版本号/版本日期) 

  ·知情同意书(注明版本号/版本日期) 

  ·招募受试者的材料(招募形式说明) 

  ·病例报告表 

  ·研究者手册 

  ·主要研究者专业履历及研究人员的名单研究涉及药物的,需要提供GCP培训证书复印件 

  ·组长单位伦理委员会批件及其它伦理委员会对申请研究项目的重要决定 

  ·药品说明书、参考文献(如适用) 

  ·其他需要提供给受试者的材料(如受试者须知、受试者日记等) 

  ·若试验中用到其他单位实验室或运送样本单位请提供其资质证明 

  ·科研项目批文/任务书 

  二、跟踪审查 

  1.修正案申请审查 

  ·修正案审查申请 

  ·临床研究方案修正说明页 

  ·修正的临床研究方案(注明版本号/版本日期) 

  ·修正的知情同意书(注明版本号/版本日期) 

  ·修正的招募材料 

  ·其它 

  2.研究进展报告 

  ·研究进展报告 

  ·本中心违背方案汇总表 

  ·其它 

  3.严重不良事件报告 

  ·严重不良事件报告 

  4.违背方案报告 

  ·违背方案报告 

  5.暂停/终止研究报告 

  ·暂停/终止研究报告 

  ·研究总结报告 

  6.结题报告 

  ·结题报告 

  ·研究总结报告 

  三、复审 

  复审申请 

  ·复审申请 

  ·修正的临床研究方案(注明版本号/版本日期) 

  ·修正的知情同意书(注明版本号/版本日期) 

  ·修正的招募材料 

  ·其它 

  四、函审 

  函审申请 

  ·伦理审查申请 

  ·临床研究方案 

  ·其他 

    

  2 

  新技术新项目送审文件清单 

  二、 初始审查 

  1.新技术新项目初审文件清单 

  ·快速审查申请(根据需要选择填写) 

  ·初始审查申请表 

  ·可行性报告(医务科版本) 

  ·知情同意书(注明版本号/版本日期) 

  二、跟踪审查 

  1. 年度跟踪审查 

  ·医疗新技术质量跟踪与评价结果季度工作报告(医务科版本) 

  2.严重不良事件报告 

  ·严重不良事件报告 

  三、复审 

  复审申请 

  ·复审申请 

  ·修正可行性报告 

  ·修正的知情同意书(注明版本号/版本日期) 

  ·其它