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伦理审查指南

新技术新项目申请、报告指南

来源:深圳市康宁医院时间:2020-07-08

  为指导项目负责人提交新技术、新项目的伦理审查申请/报告特制定本指南。 

  一、提交伦理审查的项目范围 

  根据《中华人民共和国精神卫生法》,《医疗技术临床应用管理办法》卫健委令第1号(2018年),卫生部“涉及人的生物医学研究伦理审查办法”(2016年),下列范围的审查项目应依据本指南提交伦理审查申请/报告: 

  ·新技术、新项目 

  二、伦理审查申请/报告的类别 

  1.初始审查 

  ·初始审查申请:符合上述范围的审查项目,应在项目开展前提交伦理审查申请,经批准后方可实施。“初始审查申请”是指首次向伦理委员会提交的审查申请。 

  2.跟踪审查 

  ·年度跟踪审查相关部门在新技术应用初期(开展一年内)应将医疗新技术质量跟踪与评价结果季度工作报告”递交至伦理委员会备案。 

  ·严重不良事件报告:严重不良事件是指项目实施过程中发生需住院治疗、延长住院时问、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。发生严重不良事件,应及时向伦理委员会报告。 

  3.复审 

  ·复审申请:上述初始审查和跟踪审查后,按伦理审查意见“作必要的修正后同意”、“作必要的修正后重审”,对方案进行修改后,应以“复审申请”的方式再次送审,经伦理委员会批准后可实施:如果对伦理审查意见有不同的看法,可以“复审申请”的方式申诉不同意见,请伦理委员会重新考虑决定。